Texto original da Bacharel em Bioquímica Joana Gasperazzo publicado no Pulse-Linkedin.

Pesquisadores chineses realizaram um estudo analítico comparativo utilizando dois analisadores hematológicos, modelo BC-5180 da chinesa Mindray e o modelo XN-1000 da japonesa Sysmex. Os resultados desse trabalho foram publicados na revista Journal of Clinical Laboratory Analysis, em 2019.

Para entendermos melhor os resultados obtidos, devemos conhecer quais as semelhanças entre os equipamentos, por esta razão, um quadro comparativo foi elaborado utilizando as informações técnicas disponíveis nos sites das empresas Mindray e Sysmex:

Neste trabalho, foram analisados 5 parâmetros do hemograma completo: WBC, RBC, Hb, PLT e HCT. Além disso, foram utilizados dez lotes do controle de qualidade em três níveis (baixo, normal e alto). Trinta e seis equipamentos de cada modelo (Mindray BC-5180 e Sysmex XN-1000) participaram dessa pesquisa, totalizando 360 resultados obtidos por parâmetro, ou seja, WBC (360), RBC (360), Hb (360), PLT (360) e HCT (360), por modelo de equipamento.

Análise estatística pelo Teste t de Student

Os resultados das análises de WBC, RBC, Hb, PLT e HCT, obtidos pelo Mindray BC-5180 e pelo Sysmex XN-1000, foram submetidos a análise estatística pelo teste t de Student. O valor do coeficiente de correlação (P) encontrado para cada item avaliado foi maior que 0,05 (WBC P = 0,93; RBC P = 0,36; Hb P = 0,54; PLT P = 1,99 e HCT P = 2,94). Os resultados obtidos sugerem que a diferença entre as médias, para cada parâmetro avaliado nos dois instrumentos, não são estatisticamente significativas, não refletindo na concordância entre os dados, pois o coeficiente de correlação somente avalia a associação entre as duas metodologias.

"A análise de concordância se refere à capacidade de aferir resultados idênticos (mesma unidade de medida), aplicados ao mesmo sujeito/fenômeno, quer por instrumentos diferentes, pelo mesmo instrumento em tempos diferentes, por avaliadores diferentes, ou por alguma combinação dessas situações (Miot, 2016). Assim, a análise de concordância entre os dois equipamentos foi realizada pela regressão linear de Passing-Bablok, a qual estima a diferença sistêmica entre os métodos (constante e proporcional) e pelo gráfico de Bland-Altman.

Análise de Regressão Linear de Passing-Bablok

Inicialmente, a linearidade entre os resultados obtidos nos dois modelos em estudo, foi avaliada pela técnica de regressão linear de Passing-Bablok, a qual nos fornece as informações descritas a seguir:

• Na análise de regressão por Passing-Bablok, além da fórmula da regressão, também são calculados a intercepção no eixo (A), que corresponde a medida das diferenças sistemáticas entre os dois métodos. O intervalo de confiança de 95% para a intercepção pode ser utilizado para testar a hipótese de que A é igual a zero. Esta hipótese é aceita se o intervalo de confiança para A contenha o valor zero, e dessa forma, conclui-se que ambos os métodos não diferem entre si.
• O outro valor calculado é o da inclinação B, o qual é a medida das diferenças de proporções entre os dois métodos. O intervalo de confiança de 95% para a inclinação B pode ser utilizado para testar a hipótese de que B é igual a um. Esta hipótese é aceita se o intervalo de confiança para B contenha o valor um. Se a hipótese é rejeitada, conclui-se que B é significativamente diferente de um e que, portanto, há, pelo menos, uma diferença proporcional entre os dois métodos (Passing & Bablok, 1983; Gaspar, 2014).

Assim, os resultados obtidos pelos pesquisadores sugerem que há uma correlação linear entre os resultados do Mindray BC-5180 e do Sysmex XN-1000. O intervalo de confiança de 95% para a intercepção da equação de regressão para cada item do teste inclui zero e não há erro sistemático entre os dois instrumentos. Além disso, o intervalo de confiança de 95% da inclinação contém 1, não havendo diferença proporcional entre os dois aparelhos (Figura 2 e Tabela 2).

Análise de Bland-Altman

"O teste de Bland-Altman é utilizado para a verificação da concordância entre as dois equipamentos. Para isso, a concordância entre duas variáveis, uma obtida pelo método X e a outra obtida pelo método Y, é verificada a partir de uma visualização gráfica que representa a dispersão entre a diferença das duas variáveis (X - Y) e a média das duas (X + Y)/2. Neste gráfico, é possível visualizar o quanto as diferenças se afastam do valor de zero, denominado como viés, além do erro, que é a dispersão dos pontos das diferenças ao redor da média e tendências" (Bland & Altman, 1986; Gaspar, 2014).

Dessa forma, a análise do gráfico de Bland-Altman sugere que há concordância entre os dois analisadores hematológicos, pois mais de 95% dos pontos encontram-se dentro do limite de consistência de 95% (WBC 97,2%, RBC 95,5%, PLT 97,2%, Hb 96,7% e HCT 97,5%). Nesse contexto, a diferença absoluta entre o Mindray BC-5180 e o Sysmex XN-1000 é clinicamente aceitável (WBC 0,14%, RBC 0,26%, PLT 2,7%, Hb 1,9% e HCT 0,69%) (Figura 3).

Portanto, pode-se considerar que os resultados dos dois instrumentos são consistentes e ambos os analisadores são intercambiáveis.

Para o estudo em questão, utilizou-se teste t de Student, análise de regressão linear e o método de Bland-Altman, combinando análises quantitativas e qualitativas, considerando de forma abrangente o erro do sistema, o erro aleatório e a limitação do intervalo de medição no processo de detecção. No trabalho diário de um laboratório de análises clínicas, a influência de diferentes sistemas de inspeção deve ser levada em consideração, para evitar erros no diagnóstico. A operação do equipamento deve ser realizada conforme procedimento operacional padrão e a comparação deve ser realizada regularmente, para garantir que os resultados sejam precisos e consistentes.

Bibliografia

Wang, J., Zhao, S., Su, Z., Liu, X., Analytical comparison between two hematological analyzer systems: Mindray BC‐5180 vs Sysmex XN‐1000. J. Clin. Lab. Anal. 33:e22955, 2019.

Miot, H.A., Análise de concordância em estudos clínicos e experimentais. J. Vasc. Bras. 15(2):89-92, 2016.

Gaspar, P. M., Importância da citometria de fluxo na avaliação da resposta imune celular em indivíduos portadores de tuberculose pulmonar soronegativos ou soropositivos ao HIV. Tese, UFSC, 2014.

Passing, H., Bablok, W., A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods – Application of linear regression procedures for method comparison studies in Clinical Chemistry, Part I. Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 21:709-720, 1983.

Bland, J.M., Altman, D.G., Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet 1(8476):307-10, 1986.

https://www.sysmex.com/la/pt/Products/Hematology/XNSeries/Pages/XN-1000-Hematology-Analyzer.aspx

http://sunriseivf.in/images/Haematology%20and%20Clinical%20Pathology%20-%20images/BC-5180.pdf