A Química é uma ciência teórica e prática, a química não se constrói apenas de teorias, mas sim de experimentos até aonde a nossa tecnologia e nossa compreensão nos permitirem, tais análises tanto de desenvolvimento quanto para controle de rotina são realizadas em laboratórios. Os resultados gerados devem deter de consistência e credibilidade, para tal se trabalha com as Boas Práticas de Laboratório, em que, por meio de um sistema de gestão da qualidade se organiza, planeja, realiza, monitora e registram-se todos os dados direta ou indiretamente ligados a qualidade de um resultado analítico.

Vale destacar que a qualidade não é vista apenas no resultado final, devemos e podemos expandir nossa compreensão para a qualidade quanto à sua integração no sistema de qualidade integrada, um conceito relativamente novo em que se considera dentro da gestão da qualidade aplicações não somente da garantia e controle da qualidade, mas também sua correlação com a segurança do trabalho e o meio ambiente. Em base a essa tendência de mercado que as Boas Práticas de Laboratório visam além da garantia de resultados confiáveis, a destinação de seus resíduos e a segurança de seus procedimentos e processos.

Por esta breve introdução podemos compreender um pouco a importância das Boas Práticas de Laboratório, mas o que de fato é necessário fazer na prática para alcançá-las?

·        Estrutura física do laboratório, o ambiente do laboratório pode vir a intervir nos resultados de uma análise, seja uma sujeira/ poeira proveniente de uma parede com canto não arredondado ou uma luminária aberta, dentre outros. Outro interferente também muito visto em laboratórios seria a disposição de equipamentos equivocada, não se pode ter um equipamento que precise, por exemplo, de estabilidade física próximo a um equipamento que produza alguma trepidação.

 ·        Qualificação de Equipamentos e Calibração de Instrumentos, qualificação e calibração são conceitos muito confundidos, a calibração determina como o instrumento responde a um dado padrão, por exemplo, uma vidraria volumétrica, ou seja, um volume fixo, logo, é calibrada para o volume determinado, já a qualificação aborda a calibração e é ainda mais complexa porque determina a resposta frente a uma faixa de padrões, provando assim que o equipamento funciona e realmente leva a resultados esperados, por exemplo, a qualificação de um cromatógrafo gasoso.

·        Validação de Métodos Analíticos, ou seja, tornar real o resultado encontrado em um produto ou águas e solventes residuais por meio de um método analítico específico. Os procedimentos e parâmetros de desempenho de Validações Analíticas estão descritos e orientados em fontes como o Guia Orientativo do INMETRO, a RDC 166/2017 e o Guia 10/2017 da ANVISA. A Validação se faz necessária por assegurar a qualidade do produto, limpeza ou processo, garantir a reprodutibilidade do método analítico, diminuir a ocorrência de resultados não conformes e tempos de retestes de Controle de Qualidade e Controle de Processos. Vale destacar que toda e qualquer validação é acompanhado pelo sistema de gestão da qualidade por meio do Plano Mestre de Validação, aonde se estabelecem estratégias e diretrizes, prevê cronogramas e responsabilidades.

·        Integridade de Dados, anotações e resultados nos levam a interpretar conclusões que podem vir a se tornar uma tomada de decisão, por isso o conceito de integridade de dados está cada vez mais presente na realidade das empresas, independente da área ou setor, inclusive passou a ser exigida pela RDC 301/2019, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Basicamente, a definição de integridade de dados é a prática do conceito ALCOA, aonde cada letra traz uma característica ao dado:

Atribuíveis (confere a causa)

Legíveis (identificação imediata)

Contemporâneos (registrados no momento da ocorrência)

Originais (originário, primário, autêntico)

Acurados (precisos, apurados, aprimorados)

Podemos perceber que são características que garantem que o dado é gravado, processado, retido e utilizado. Para a consulta de mais informações existem algumas normas e guias do FDA, PICS, ISPE, Sindusfarma, dentre outros.

·        Documentação do Sistema de Qualidade, é imprescindível que o laboratório detenha, basicamente, de sua documentação de procedimentos operacionais padrões, capacitação e treinamentos da equipe, rastreabilidade de dados, calibração e qualificação, registros de não conformidades, métodos analíticos e suas validações. Tais documentações podem e são solicitadas em auditorias internas e externas.

·        Análise Riscos, uma ferramenta da gestão de risco que faz parte do sistema de gestão da qualidade, seu objetivo é classificar e priorizar riscos que possam vir a impactar direta ou indiretamente a qualidade de uma atividade. Essencialmente os riscos no contexto de Boas Práticas de Laboratório seriam desvios e resultados não conformes podendo ser mitigados pela análise de riscos aonde se usa muito a ferramenta FEMEA por trazer avaliação do impacto, modo de falha e ação de medidas e controles. Vale destacar que a análise de risco é premissa da RDC 301/2019, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

·        Destinação de Resíduos e Segurança, conforme descrito acima as Boas Práticas de Laboratório visam programas de destinação correta de resíduos em conjunto com o setor responsável, muitas vezes Meio Ambiente e Assuntos Regulatórios. Também existe a preocupação com a segurança operacional quanto à execução de procedimentos e processos no laboratório, o acompanhamento é dado com o setor de Segurança do Trabalho.

Ao final deste artigo ganhamos um olhar um pouco mais crítico que o inicial e vemos com clareza as vantagens e desvantagens da inserção das Boas Práticas de Laboratório. As vantagens são inúmeras, podemos citar a integridade de dados, aumento da qualidade do produto e serviço prestado, organização, aperfeiçoamento de procedimentos, entre outros, já quanto às desvantagens é imaginável um elevado custo adicional e o perigo de formalismo e burocratização. Entretanto, mesmo com tais desvantagens, um laboratório com Boas Práticas de Laboratório pode vir a receber aceitação mundial de dados, e principalmente, internamente, ganha a sua interligação de atividades e áreas, uma empresa jamais pode ter seus setores trabalhando como “ilhas”, ou seja, isolados, deve haver uma comunicação mútua para o desenvolvimento da empresa em seus produtos e processos, e as Boas Práticas de Laboratório consegue promover o elo entre os setores, por garantir qualidade em estudos de melhoria contínua que envolva produção, controle de qualidade e desenvolvimento.