A área da qualidade e a Bioquímica

por | set 2, 2020

Olá pessoal, vamos entrar no mundo da qualidade com este texto das bacharéis em Bioquímica e atuantes na área de qualidade Cássia Aquino e Pauliane Lobato (vejam o linkedin delas no final do texto) ?

 

Na universidade ela não é muito falada, mas no mercado de trabalho é uma das áreas onde se concentra a maior parte das vagas nas indústrias. Estamos falando da área da qualidade.

As áreas operacionais como controle, garantia e validação de processos são geridas dentro do sistema de gestão de qualidade. Dentro da indústria ela é muito abrangente e o profissional que trabalha com a qualidade tem um leque maior de áreas para atuar: farmacêutica, cosméticos, alimentos, bebidas, diagnósticos in vitro, análises clínicas, entre outros.

O objetivo da qualidade é garantir que as exigências das políticas da empresa, das normas sanitárias e do sistema de gestão de qualidade estão sendo cumpridas nos prazos previstos, além de assegurar que o produto final é entregue ao cliente com o objetivo proposto inicialmente.

O bioquímico pode atuar em todas as áreas da qualidade, inclusive no sistema de gestão. Conhecer normas como Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) e Boas Práticas de Laboratório (BPL’s) são essenciais, pois são elas que ditam como tudo deve funcionar a partir de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) da Anvisa, órgão que regulamenta a prática industrial.

Além disso, conhecer ferramentas estatísticas e de análises também é fundamental, pois como está tudo integrado no sistema de gestão, o bioquímico vai participar do recolhimento destes dados ou da sua análise. Por esse motivo, na área da qualidade tudo que se faz é documentado, devendo ser gerados relatórios e laudos de não-conformidade quando algo está fora do eixo.

 

Operacional: Controle e Garantia de Qualidade / Validação de Processos

As indústrias – alimentos, cosméticos, farmacêuticas, entre outras - requerem que todas as etapas do processo de produção sejam capazes de gerar um produto que atenda às necessidades do consumidor e que esteja em conformidade com as disposições legais, tendo um rigoroso controle de todas as etapas de produção de um determinado produto, desde a matéria-prima até o produto final.

A gestão de qualidade é definida como uma ação voltada para dirigir e controlar todos os processos organizacionais possibilitando a melhoria de produtos e serviços, buscando garantir a completa satisfação das necessidades ou a superação das expectativas dos clientes.

Primeiramente, é preciso esclarecer que controle de qualidade é diferente de garantia de qualidade. Em indústrias menores o departamento de Qualidade atua geralmente como Controle e como Garantia. Já em empresas maiores, são dois setores diferentes. Sendo assim, para uma melhor compreensão de ambos os conceitos, vale salientar que o controle de qualidade mantém o foco em analisar e atender os requisitos e as especificações para que um produto tenha qualidade. Já a garantia tem o intuito de assegurar que as especificações de qualidade sejam devidamente cumpridas e de prover confiança de que os requisitos de qualidade serão atendidos. Em ambos, os produtos e serviços passam por um controle rígido, sendo inspecionados para que nada fique fora dos padrões durante o processo de produção.

No setor do controle de qualidade o analista (bioquímico) é responsável por realizar todas as análises físico-químicas e/ou microbiológicas das matérias-primas, dos produtos em processo e dos produtos acabados, além de verificar se estes atendem a uma determinada especificação. Caso haja defeitos em qualquer etapa, o produto recebe o nome de "não conforme", indicando que ele não obedece aos requisitos solicitados. Sendo assim, tal produto pode ser reparado ou descartado. Além disso, o profissional desse setor precisa ser capaz de manipular os materiais e equipamentos laboratoriais, preparar as soluções fatoradas e reagentes a serem usados, elaborar laudos técnicos e saber avaliar cada resultado analítico obtido. As análises realizadas dentro de um laboratório de controle de qualidade vão desde mais simples – ph, densidade, viscosidade, características de cor, odor, aparência do produto, etc – até análises mais complexas e diversificadas como determinação do teor de substâncias utilizando Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, determinação de água/umidade utilizando o método Karl Fisher, entre outras. Além do mais, é o controle de qualidade que é responsável por determinar se a limpeza de tubulações e tanques está eficiente a fim de evitar qualquer possível contaminação cruzada, seja com o produto que estava nas tubulações anteriormente, seja com os produtos (ácido peracético, soda cáustica, peróxido de hidrogênio, etc) utilizados para limpeza e sanitização. É imprescindível que todo esse controle tenha alta qualidade, seguindo todas as leis que regularizam as indústrias.

A garantia da qualidade é o instrumento fiscalizador que garante a infraestrutura para produção com qualidade por meio de um Sistema de Qualidade e esse, por sua vez, engloba a estrutura organizacional, os procedimentos operacionais padrão, a validação dos processos de fabricação e os recursos materiais e humanos para a produção de um produto de qualidade. O setor de garantia da qualidade é responsável pelas documentações (ordem de produção, procedimentos operacionais padrão, fórmulas padrões, etc) e pela auditoria, mas também é ele que deve garantir uma melhor seleção de fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem, certificar de que todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado estejam em perfeito funcionamento e que esses produtos funcionem de maneira esperada, sem apresentar qualquer falha ou não conformidade. Sendo assim, a garantia da qualidade visa assegurar que o produto esteja sempre dentro dos padrões de qualidade exigidos e, para isso, deve cumprir todas as normas técnicas impostas pelos órgãos regulamentadores, seguir as legislações vigentes e os guias de qualidade.

Existe ainda outro setor dentro da qualidade chamado de validação de processos. A validação é basicamente uma série de estudos que tem como objetivo comprovar que um determinado processo, equipamento, procedimento, sistema ou atividade realmente funciona e que possui reprodutibilidade comprovada. Sendo assim, esse processo também precisa ter segurança o suficiente para ser executado. É uma forma de comprovar, por meio de um documento, que a indústria produzirá qualquer produto seguindo uma maneira pré-determinada e segura, podendo, assim, ser utilizado em diversas situações repetidamente. Resumindo, a validação garante através de comprovação documental e de resultados obtidos, por meio de testes, que determinado processo é confiável e resulta em um produto de qualidade.

Ter uma boa gestão de qualidade dentro de uma indústria pode significar muito para a empresa. Em contrapartida, não ter esse controle pode trazer sérios danos à sua indústria.

Um exemplo bem claro dessa situação pode ocorrer com as matérias-primas. Quando uma indústria recebe a matéria-prima dos fornecedores, é necessário realizar várias análises, testes e inspeções para ter a certeza da qualidade do material entregue, e também se ele atende às especificações solicitadas. Na falta de um controle de qualidade rigoroso e eficaz dos insumos da produção, a indústria pode ter sérios riscos. Imagine que você finalizou a produção de um determinado produto e, ao passar pelo setor de controle de qualidade, foi identificado uma “não conformidade” que impossibilitou o uso daquele lote fabricado. Uma pessoa responsável pela garantia da qualidade foi rastrear todo o processo para identificar a causa do problema e constatou que uma matéria-prima utilizada, ou parte dela, não atendia às especificações do produto que seria fabricado. Isto nos leva a uma conclusão: a falta de análises e inspeções confiáveis das matérias-primas pode comprometer uma produção inteira e causar muitos prejuízos como a perda de todos os outros insumos misturados para fabricação desse produto, perda de tempo de mão de obra e das máquinas utilizadas para a produção, etc. Dessa forma, fica clara a importância da gestão da qualidade em qualquer indústria! Muitas dessas dificuldades podem ser reparadas com a implementação de um sistema de gestão da qualidade, que proporciona uma análise sistêmica e consegue identificar pontos que necessitam de melhor desempenho.

 

Sistemas de Gestão de Qualidade (SGQ)

Nenhum sistema de qualidade funciona perfeitamente sem um sistema de gestão. Muito além de obedecer às especificações e oferecer um produto que atenda às necessidades do consumidor, o SGQ tem também como objetivo reduzir custos e aumentar a produção através da padronização, tornando a empresa um diferencial no mercado, com alto poder de competitividade.

Estes sistemas podem ser implementados em qualquer organização, do microempreendedor à multinacional, passando por todos os setores. Então, a qualidade é abrangente não só no ramo da Bioquímica.

Por isso é importante que o Bioquímico que deseja trabalhar no setor de qualidade entenda também sobre administração, estatística e análise de dados. A universidade oferece o conhecimento científico, como análises físico-químicas e microbiológicas, mas existem diversos materiais e cursos fora da universidade que podem contribuir com a formação do conhecimento em gestão.

A gestão da qualidade foi adotada pela primeira vez no Japão pela Toyota em toda sua cadeia produtiva, gerando um ganho muito grande para a empresa e, por isso, foi adotado no mundo todo. Hoje, o Lean Manufacturing, metodologia para aumentar a eficiência e reduzir os desperdícios na produção, também é conhecido como Sistema Toyota de Produção.

Para estabelecer regras de padronização no mundo todo foi criada a ISO (International Organization of Standardization) composta por 111 países, inclusive o Brasil (representado pela ABNT), que desenvolve e promove normas que podem ser usadas em todo o mundo.

Para a qualidade, a ISO possui a família 9000. A ISO 9001 trata dos requisitos de um SGQ. Uma empresa que segue todas as normas da ISO 9001 pode solicitar uma certificação para obter um selo de qualidade. Isso gera um alto impacto para a organização, que ganha mais credibilidade, além de reduzir custos.

Claro que obter uma certificação ISO 9001 é muito importante para a empresa, mas também muito difícil. Por isso, a empresa pode seguir a filosofia da ISO 9001, alguns princípios da norma sem se certificar e, mesmo assim, ter muitos ganhos.

A ISO 9001 determina 7 princípios do SGQ que devem ser seguidos pela organização: foco no cliente, liderança, engajamento de pessoas, abordagem por processos, melhoria contínua, tomada de decisão baseada em fatos e gestão de relacionamentos.

Um exemplo para aplicar melhorias na qualidade de uma empresa é a metodologia Lean Six Sigma, que é a união do Lean Manufacturing e da Six Sigma. É uma estratégia de gerenciamento de negócios com o objetivo de reduzir variabilidade nos processos, eliminar desperdícios e atividades que não agregam valor, aumentar a produtividade e reduzir custos. Com a Lean Six Sigma é possível realizar projetos de melhoria contínua aplicando análise de dados e ferramentas da qualidade.

 

A preparação do Bioquímico para a área

A graduação em Bioquímica nos dá características essenciais para trabalhar com a qualidade, desde análises laboratoriais até a gestão da qualidade: aulas práticas, estatística, análise crítica de dados e capacidade de resolver problemas. Mas, infelizmente, ainda peca por não oferecer disciplinas voltadas especificamente para o um dos setores com mais oportunidades de emprego.

Conhecer as ferramentas da qualidade, os sistemas de gestão e as normas ISO 9001 é essencial para entrar no ramo da qualidade. Cabe a nós, portanto, não parar de estudar após a formatura, pois o mercado de trabalho hoje exige muito mais do que um diploma na mão.

Autoras:
Cássia Aquino Santos, graduada em Bioquímica pela UFSJ, yellow belt em Lean Six Sigma, atualmente buscando recolocação na área da qualidade. Linkedin: https://www.linkedin.com/in/cassia-bioquimica/

Pauliane Sidney Oliveira Lobato, graduada em Bioquímica pela Universidade Federal de São João del Rei, atua como Controladora de Qualidade na Farmax. Linkedin: https://www.linkedin.com/in/paulianesidneybioquimica/

 

 

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Bioquímica Brasil

O movimento Bioquímica Brasil foi fundado em 2014 por egressos e estudantes dos cursos de Bioquímica.

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